Ponuka vyšetrení

Ponuka vyšetrení:

  • kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok a obalov
  • kontrola sterility transfúznych liekov
  • kontrola sterility tkanív na transplantáciu
  • kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok
  • kontrola mikrobiologickej čistoty aqua purificata

Kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, obalov, transfúznych liekov, tkanív

Kontrolou sterility stanovujeme prítomnosť aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a plesní v testovanej vzorke. Množstvo resp. objem vzorky na analýzu, predpísané kultivačné médiá, trvanie a podmienky kultivácie, kontrola kvality kultivačných médií a validácia testu sterility sa riadi článkom 2.6.1. Európskeho liekopisu (PhEur).

Odber vzoriek a podmienky transportu

Odber vzoriek vykonáva objednávateľ skúšky. Podmienky transportu musia zodpovedať podmienkam v ktorých je testovaná látka uchovávaná podĺa návodu výrobcu. Počas transportu musia byť vzorky chránené pred poškodením a kontamináciou.

Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov

Dĺžka kultiváciekultivačné pôdy na stanovenie prítomnosti aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a plesní sa kultivujú 14 dní. V prípade, že sa ani v jednej z použitých kultivačných médií neprejaví rast mikroorganizmov, testovaná vzorka vyhovuje skúške na sterilitu. V prípade, že sa v kultivačných pôdach prejaví rast mikroorganizmov, izolované mikroorganizmy sú identifikované na úroveň druhu a skúška sterility sa pri dostatku vzorky opakuje. Ak sa v opakovanej skúške neprejaví mikrobiálny rast, skúšaný produkt vyhovuje skúške na sterilitu. V prípade, že sa v opakovanej skúške prejaví rast mikroorganizmov, skúšaný produkt nevyhovuje skúške na sterilitu.

Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške, s vyjadrením či skúšaná vzorka vyhovuje alebo nevyhovuje požiadavkám skúšky sterility v súlade s aktuálnym vydaním článku 2.6.1 Európskeho liekopisu (PhEur).

Kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok

Kontrola sterility zdravotníckych pomôcok je jedným z kľúčových postupov v oblasti prevencie prenosu infekcií v zdravotníckych zariadeniach. Kontrolou sterility zisťujeme či  zdravotnícka pomôcka vystavená zvolenej metóde sterilizácie pri uchovávaní vo svojom sterilizačnom obale v rámci expiračnej doby vyhovuje skúške sterility.

Odber vzoriek a podmienky transportu

Odber vzoriek vykonáva objednávateľ skúšky. Podmienky transportu musia zodpovedať podmienkam v ktorých je testovaná látka uchovávaná podľa návodu výrobcu. Vzorky na kontrolu sterility sa odosielajú vcelku v sterilizačnom obale a počas transportu sú chránené pred poškodením obalu a kontamináciou.

V laboratóriu sa kontrola sterility vykonáva v aseptických podmienkach v závislosti od veľkosti pomôcky sterom, ponorením do kultivačného média alebo preplachom.

Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov

Dĺžka kultiváciekultivačné pôdy na stanovenie prítomnosti aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a plesní sa kultivujú 14 dní. V prípade, že sa ani v jednej z použitých kultivačných médií neprejaví rast mikroorganizmov, testovaná vzorka vyhovuje skúške na sterilitu. V prípade, že v kultivačných pôdach sa prejaví rast mikroorganizmov, izolované mikroorganizmy identifikujeme na úroveň druhu.

Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške, s vyjadrením či skúšaná vzorka vyhovuje alebo nevyhovuje požiadavkám skúšky sterility v súlade s aktuálnym vydaním článku 2.6.1 Európskeho liekopisu (PhEur).

Kontrola mikrobiologickej čistoty aqua purificata

Čistená voda (Aqua purificata) je voda určená na prípravu liekov, na ktoré sa nevzťahuje požiadavka sterility a apyrogenity, ak nie je uvedené inak. Pripravuje sa destiláciou, výmenou iónov, reverznou osmózou alebo inou vhodnou metódou z pitnej vody.

Záväzný postup skúšania čistenej vody určuje Metodický pokyn ŠÚKL č. 106/2012, ktorý dopĺňa požiadavky monografie Európskeho liekopisu (PhEur) Aqua purificata odporúčaním analyzovať čistenú vodu aj na špecifické patogénne mikroorganizmy – žlč tolerujúce enterobaktérie a Pseudomonas aeruginosa.

Pri kontrole mikrobiologickej čistoty aqua purificata stanovujeme celkový počet kultivovateľných aeróbnych mikroorganizmov v testovanej vzorke a stanovujeme prítomnosť žlč tolerujúcich enterobaktérií a Pseudomonas aeruginosa.

Odber vzoriek a podmienky transportu

Vzorka sa odoberá do sterilnej zábrusovej flaše. Analýza sa vykoná čo najskôr po odbere vzorky maximálne do 4 hodín od odberu. Vzorky vôd musia byť po odbere uchovávané a transportované v chladiacom boxe.

Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov

Dĺžka kultivácie – 5 dní.

Analýza celkového počtu mikroorganizmov sa hodnotí podľa Európskeho liekopisu (PhEur) monografia Aqua purificata, za maximálne prípustnú hodnotu je považovaný celkový počet mikroorganizmov 2x102 CFU / ml.

Na základe Metodického pokynu ŠÚKL č. 106/2012 sú ďalšími kritériami neprítomnosť žlč tolerujúcich enterobaktérií a Pseudomonas aeruginosa.

Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške. Vzorka vyhovuje, ak je celkový počet mikroorganizmov menej ako 2x102 v 1 ml a ak nie sú prítomné žlč tolerujúce enterobaktérie a ani Pseudomonas aeruginosa.