Ponuka vyšetrení

Ponuka vyšetrení:

  • kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok a obalov
  • kontrola sterility transfúznych liekov
  • kontrola sterility tkanív na transplantáciu
  • kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok

Kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, obalov, transfúznych liekov, tkanív

Kontrolou sterility stanovujeme prítomnosť aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a plesní v testovanej vzorke. Množstvo resp. objem vzorky na analýzu, predpísané kultivačné médiá, trvanie a podmienky kultivácie, kontrola kvality kultivačných médií a validácia testu sterility sa riadi článkom 2.6.1. Európskeho liekopisu (PhEur).

Odber vzoriek a podmienky transportu

Odber vzoriek vykonáva objednávateľ skúšky. Podmienky transportu musia zodpovedať podmienkam v ktorých je testovaná látka uchovávaná podĺa návodu výrobcu. Počas transportu musia byť vzorky chránené pred poškodením a kontamináciou.

Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov

Dĺžka kultiváciekultivačné pôdy na stanovenie prítomnosti aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a plesní sa kultivujú 14 dní. V prípade, že sa ani v jednej z použitých kultivačných médií neprejaví rast mikroorganizmov, testovaná vzorka vyhovuje skúške na sterilitu. V prípade, že sa v kultivačných pôdach prejaví rast mikroorganizmov, izolované mikroorganizmy sú identifikované na úroveň druhu a skúška sterility sa pri dostatku vzorky opakuje. Ak sa v opakovanej skúške neprejaví mikrobiálny rast, skúšaný produkt vyhovuje skúške na sterilitu. V prípade, že sa v opakovanej skúške prejaví rast mikroorganizmov, skúšaný produkt nevyhovuje skúške na sterilitu.

Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške, s vyjadrením či skúšaná vzorka vyhovuje alebo nevyhovuje požiadavkám skúšky sterility v súlade s aktuálnym vydaním článku 2.6.1 Európskeho liekopisu (PhEur).

Kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok

Kontrola sterility zdravotníckych pomôcok je jedným z kľúčových postupov v oblasti prevencie prenosu infekcií v zdravotníckych zariadeniach. Kontrolou sterility zisťujeme či  zdravotnícka pomôcka vystavená zvolenej metóde sterilizácie pri uchovávaní vo svojom sterilizačnom obale v rámci expiračnej doby vyhovuje skúške sterility.

Odber vzoriek a podmienky transportu

Odber vzoriek vykonáva objednávateľ skúšky. Podmienky transportu musia zodpovedať podmienkam v ktorých je testovaná látka uchovávaná podľa návodu výrobcu. Vzorky na kontrolu sterility sa odosielajú vcelku v sterilizačnom obale a počas transportu sú chránené pred poškodením obalu a kontamináciou.

V laboratóriu sa kontrola sterility vykonáva v aseptických podmienkach v závislosti od veľkosti pomôcky sterom, ponorením do kultivačného média alebo preplachom.

Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov

Dĺžka kultiváciekultivačné pôdy na stanovenie prítomnosti aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a plesní sa kultivujú 14 dní. V prípade, že sa ani v jednej z použitých kultivačných médií neprejaví rast mikroorganizmov, testovaná vzorka vyhovuje skúške na sterilitu. V prípade, že v kultivačných pôdach sa prejaví rast mikroorganizmov, izolované mikroorganizmy identifikujeme na úroveň druhu.

Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške, s vyjadrením či skúšaná vzorka vyhovuje alebo nevyhovuje požiadavkám skúšky sterility v súlade s aktuálnym vydaním článku 2.6.1 Európskeho liekopisu (PhEur).