Farmaceutické skúšanie

Úsek farmaceutického skúšania a mikrobiológie prostredia Medirex a.s. v Nitre (Novozámocká 67) je schválený ŠÚKL ako kontrolné laboratórium na vykonávanie mikrobiologických skúšok sterilných a nesterilných liečiv, pomocných látok a humánnych liekov. Skúšky sú vykonávané v súlade s aktuálnym vydaním Európskeho liekopisu (PhEur).

Ponuka vyšetrení:

  • kontrola sterility transfúznych liekov
  • kontrola sterility tkanív na transplantáciu
  • kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok a obalov
  • kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok

Klinický význam:

Mikrobiologická bezpečnosť farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok, obalov, transfúznych liekov, tkanív na transplantáciu, zdravotníckych pomôcok je jedným zo základných požiadaviek pre ich bezpečnú aplikáciu v zdravotnej starostlivosti. Kontrola sterility je jedným z kľúčových postupov v oblasti prevencie prenosu infekcií v zdravotníckych zariadeniach. Kontrolou sterility sa stanovuje prítomnosť aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a vláknitých húb v testovanej vzorke. Množstvo resp. objem vzorky na analýzu, predpísané kultivačné médiá, trvanie a podmienky kultivácie, kontrola kvality kultivačných médií a validácia testu sterility sa riadi článkom 2.6.1. Európskeho liekopisu (PhEur).

Pri našej odbornej činnosti sa riadime platnými právnymi predpismi:

  • Vyhláška MZSR  128/2012 Z. z. zo dňa 21.03.2012 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
  • Vyhláška MZSR  334/2015 Z. z. zo dňa 15.12.2015 o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
  • Eudralex Volume 4, Good manufacturing practice guidelines, Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products
  • European Pharmacopoeia, Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, čl. 2.6.1
  • Metodický pokyn ŠÚKL MP 117/2015 Požiadavky pre zmluvné kontrolné laboratóriá vykonávajúce farmaceutické skúšanie, laboratóriá vykonávajúce kontrolu transfúznych liekov a laboratóriá vykonávajúce kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne
  • Odborné usmernenie MZSR na vykonávanie kontroly sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok v zdravotníckych zariadeniach č. OE/6236/2012 zo dňa 3.12.2012

Odber vzoriek a podmienky transportu

Odber vzoriek vykonáva objednávateľ skúšky. Podmienky transportu musia zodpovedať podmienkam v ktorých je testovaná látka uchovávaná podľa návodu výrobcu. Vzorky na kontrolu sterility sa odosielajú vcelku v sterilizačnom obale a počas transportu sú chránené pred poškodením obalu a kontamináciou. Počas transportu musia byť vzorky chránené pred poškodením a kontamináciou.

 

Hodnotenie a vyjadrenie výsledkov

Dĺžka kultivácie – kultivačné pôdy na stanovenie prítomnosti aeróbnych, anaeróbnych baktérií, kvasiniek a vláknitých húb sa kultivujú 14 dní.

Výsledok sa vydáva formou protokolu o skúške, s vyjadrením či skúšaná vzorka vyhovuje alebo nevyhovuje požiadavkám skúšky sterility v súlade s aktuálnym vydaním Európskeho liekopisu (PhEur).