Farmaceutické skúšanie

Oddelenie farmaceutického skúšania a mikrobiológie prostredia Medirex a.s. v Komárne je akreditované SNAS podľa požiadaviek normy ISO/IEC 17025:2005 na vykonávanie skúšok sterility a pre zisťovanie úrovne kontaminácie pracovného prostredia. Pracovisko je schválené ŠÚKL ako kontrolné laboratórium na vykonávanie mikrobiologických skúšok sterilných a nesterilných liečiv, pomocných látok a humánnych liekov a je držiteľom Osvedčenia o dodržaní správnej výrobnej praxe na mikrobiologické skúšanie sterilných a nesterilných liekov na humánne použitie. Skúšky sú vykonávané v súlade s aktuálnym vydaním Európskeho liekopisu (PhEur).

Ponuka vyšetrení:

  • kontrola sterility farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok a obalov
  • kontrola sterility transfúznych liekov
  • kontrola sterility tkanív na transplantáciu
  • kontrola sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok

Klinický význam:

Mikrobiologická bezpečnosť farmaceutických výrobkov, surovín, pomôcok, obalov, transfúznych liekov, tkanív na transplantáciu, zdravotníckych pomôcok je jedným zo základných požiadaviek pre ich bezpečnú aplikáciu v  zdravotnej starostlivosti. Priestorové a personálne vybavenie kontrolného laboratória Medirex a.s. v Komárne vykonávajúceho mikrobiologické skúšanie zodpovedá požiadavkám Správnej výrobnej praxe v súlade s vyhláškou MZSR č.128/2012 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax. Vykonávanie skúšok je v súlade s aktuálnym Európskym liekopisom. Oddelenie je pravidelne auditované ŠÚKL.

Pri našej odbornej činnosti sa riadime platnými právnymi predpismi:

  • Vyhláška MZSR  128/2012 Z.z. zo dňa 21.03.2012 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
  • Vyhláška MZSR  158/2015 Z.z. zo dňa 22.06.2015 o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
  • Eudralex Volume 4, Good manufacturing practice guidelines, Annex 1 : Manufacture of sterile medicinal products
  • European Pharmacopoeia, Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, čl. 2.6.1
  • Metodický pokyn ŠÚKL MP 117/2015 Požiadavky pre zmluvné kontrolné laboratóriá vykonávajúce farmaceutické skúšanie, laboratóriá vykonávajúce kontrolu transfúznych liekov a laboratóriá vykonávajúce kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne
  • Odborné usmernenie MZSR na vykonávanie kontroly sterility vysterilizovaných zdravotníckych pomôcok v zdravotníckych zariadeniach č. OE/6236/2012 zo dňa 3.12.2012